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    【CTR20252029】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252029

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。

    试验通俗题目

    恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY XR，规格：5mg/1000mg/片；Patheon Pharmaceuticals Inc.公司生产）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片）与参比制剂SYNJARDY XR （5mg/1000mg/片）在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-55周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有；

    排除标准

    1.知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

    2.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；

    3.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能禁烟者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标3条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
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