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    【ChiCTR2400089222】新国标剖宫产婴儿配方食品对剖宫产新生儿健康及生长发育影响的干预研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089222

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    贫血

    试验通俗题目

    新国标剖宫产婴儿配方食品对剖宫产新生儿健康及生长发育影响的干预研究

    试验专业题目

    新国标剖宫产婴儿配方食品对剖宫产新生儿健康及生长发育影响的干预研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估含有较高剂量的益生菌-乳铁蛋白-乳脂球膜-核苷酸联合配方的已上市1阶段婴儿配方奶粉喂养对剖宫产足月新生儿生长发育、贫血、过敏性疾病以及呼吸道和胃肠道等疾病发病率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机序列。

    盲法

    对生化指标测定人员和数据分析人员实施盲法。

    试验项目经费来源

    中国医药教育协会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①孕37~42周足月出生、健康、剖宫产、生后其父母即自愿选择人工喂养的新生儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制； ②新生儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； ③新生儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴儿末梢血样本行血常规检测； ④在医疗机构定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； ⑤家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿额外添加非疾病治疗目的益生菌产品（治疗目的的处方药类益生菌按照医生诊治要求可添加）； ⑥入组新生儿父母同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴儿日记等表格；；

    排除标准

    ①新生儿出生时有过窒息史或NICU住院病史； ②新生儿出生缺陷或先天异常； ③新生儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史； ④入组时新生儿1级亲属患临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症、食物过敏等）； ⑤新生儿合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； ⑥在筛选前，出生后即使用过试验性药物，参与其他临床研究； ⑦研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市妇女儿童中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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