• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500101345】阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线食管小细胞癌的单臂、前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101345

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管小细胞癌

    试验通俗题目

    阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线食管小细胞癌的单臂、前瞻性研究

    试验专业题目

    阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线食管小细胞癌的单臂、前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线食管小细胞癌的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-11

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18~75岁，男女不限； 2.病理确诊的食管小细胞癌； 3.不可切除或转移性食管小细胞癌； 4.既往未接受过针对食管小细胞癌的系统治疗； 5.至少具有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 6.ECOG评分为0-1分； 7.预计生存时间>3个月； 8.首次给药前7天内进行的实验室检查满足以下条件： 1）白细胞计数（WBC）≥3.0 × 109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板（PLT）计数≥100× 109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，之前的14天内不得接受输血或其他造血因子治疗； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；白蛋白（ALB）≥30g/L； 3）血清肌酐（CRE）≤1.0×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min (Cockcroft-Gault公式) ； 4）国际标准化比率（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 9.重要脏器功能：a）心功能：正常或I级；b）肺功能：FEV1＞1.2L、FEV1%＞40%；c）肝功能：Child-Pugh分级5-6分； 10.对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力），血清妊娠检查结果为阴性，男性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）以及育龄期女性受试者必须从首次研究药物给药到末次研究药物给药后6个月避孕； 11.取得受试者或其法定代理人签署的知情同意书； 12.可以配合完成研究程序和随访检查。；

    排除标准

    1.对研究药物或辅料或其类似物过敏，对任何一种单抗类药物发生过严重过敏反应； 2.既往存在活动性、可能复发的或待确诊的自身免疫性疾病，允许无需全身治疗的皮肤病（白癜风、银屑病、脱发）、控制良好的I型糖尿病、甲状腺功能减退（仅需甲状腺激素替代治疗）、没有外因刺激下预期不会复发的其他疾病入组； 3.有异基因干细胞移植史或器官移植病史； 4.合并间质性肺炎或间质性肺部疾病、非感染性肺炎； 5.首次研究药物给药前≤6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、腹腔脓肿、内脏瘘管、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻）、炎性肠病或广泛肠切除（包括部分结肠切除或广泛小肠切除并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 6.首次研究药物给药前≤28天内曾行重大手术（穿刺、活检除外）或有重大创伤； 7.首次研究药物给药前≤28天内接种过或计划接种活疫苗； 8.首次研究药物给药前≤14天内使用皮质类固醇（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂，没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入、眼用、关节内、鼻内或局部使用皮质类固醇，可预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）； 9.首次研究药物给药前≤14天内合并影响日常生活活动或需要接受系统性治疗的感染性疾病（如使用激素、抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物和吸氧等治疗），包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等； 10.合并未能良好控制的以下疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA）≥2级心力衰竭，b）重度/不稳定型心绞痛，c）研究给药前≤6月内发生过心肌梗塞，d）需要用药或干预的严重心律失常，e）难以控制的高血压，f）首次研究给药前≤2个月发生/合并动脉和/或静脉血栓栓塞，g）首次研究给药前≤6月内发生过脑血管意外，h）未得到有效控制的糖尿病，i）未得到有效控制的甲状腺疾病，j）尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量≥1.0g； 11.需要接受/正在接受/首次研究给药前1年内接受过抗结核治疗的肺结核（TB）； 12.人免疫缺陷病毒感染（HIV1/2抗体阳性）； 13.急性或慢性活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性/乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒DNA阳性（HBV DNA >200 IU/ml或103拷贝/ml），若HBsAg/HBcAb阳性、HBV DNA≤200 IU/ml或103拷贝/ml可以入组，但需同时服用恩替卡韦或其他抗乙肝病毒药物；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>103拷贝/ml；HBsAg和HCV抗体同时阳性； 14.妊娠期或哺乳期妇女； 15.首次研究药物给药前≤5年内并发其他恶性肿瘤，既往已经治愈的各种原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 16.合并可能增加研究用药风险或可能干扰研究结果解释的其他重度、急性、慢性或精神疾病，存在酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及其他不利于研究药物给药、解释药物毒性或不良事件（AE）、导致研究行为依从性下降的情况； 17.研究者认为其他不适宜参加研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安阳市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    安阳市肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品