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【CTR20252054】一项在健康和肥胖受试者中开展的XTL6001的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252054

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用XTL-6001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XTL-6001

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肥胖或超重人群的体重管理

试验通俗题目

一项在健康和肥胖受试者中开展的XTL6001的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康和肥胖受试者中评价注射用XTL6001单次剂量递增(SAD)、多次剂量递增(MAD)给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用XTL6001在健康和肥胖成年受试者中的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 < 65岁;2.健康受试者2. 筛选时体重指数(BMI) ≥ 18.5 kg/m2且 < 28.0 kg/m2;3.健康受试者3. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg;4.健康受试者4. 本研究期间及结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;5.健康受试者5. 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;6.健康受试者6. 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求;7.肥胖受试者1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 < 65岁;8.肥胖受试者2. 受试者BMI≥28 kg/m2(肥胖)或BMI≥24 kg/m2并存在至少一种体重相关合并症(如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管病等);9.肥胖受试者3. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg;10.肥胖受试者4. 筛选前3个月受试者体重稳定,变化不超过5%;11.肥胖受试者5. 本研究期间及结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;12.肥胖受试者6. 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;13.肥胖受试者7. 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求;

排除标准

1.健康受试者1. 1型或2型糖尿病史,或者筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)>6.5%或空腹血糖>7.0 mmol/L;2.健康受试者2. 筛选前3个月内用过可导致减重的处方药或非处方药(OTC);3.健康受试者3. 已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物,严重慢性胃肠道疾病,或接受过胃肠道手术;4.健康受试者4. 急性或慢性胰腺炎病史;5.健康受试者5. 症状性胆囊病史;6.健康受试者6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史;7.健康受试者7. 有甲状腺髓样癌病史,2A型或2B型多发性内分泌腺瘤(MEN)综合征病史,或相关家族史;8.健康受试者8. 筛选期前14天内发生任何急性感染性疾病;9.健康受试者9. 筛选前3个月内出现以下任何心血管疾病:急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院;10.健康受试者10. 经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征(如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征)的现病史或既往病史;11.健康受试者11. 筛选前3个月内接受过任何大手术,或计划在试验期间或试验结束后30天内接受择期手术;12.健康受试者12. 筛选前1个月内献血或大量失血(>450mL)者,或接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后30天内献血或血液成份者;13.健康受试者13. 筛选前1个月内使用过具有激动GLP-1R、GCGR任一受体活性的任何制剂;14.健康受试者14. 2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍(精神分裂症、双相情感障碍)病史,或终生有自杀未遂史;15.健康受试者15. 有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对本药组分或类似物过敏者;16.健康受试者16. 不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物,或静脉通路不畅导致采集血样困难,或有晕血晕针史;17.健康受试者17. 筛选前2年内有药物滥用史或吸毒史,或筛选时药物滥用筛查阳性;18.健康受试者18. 筛选前1年内有酗酒史,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45 mL酒精量为≥40%的烈酒),或筛选时酒精呼气测试阳性;或者吸烟超过10支/天;19.健康受试者19. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期;20.健康受试者20. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性;21.健康受试者21.筛选时血压异常(收缩压>140mmHg或<90mmHg,舒张压>90mmHg或<55mmHg) (初测异常者可在至少10分钟后复测一次,结果满足此条标准可入组);22.健康受试者22. 筛选时心电图:心率>100bpm或<50bpm,PR间期>200ms,或男性QTcF≥450ms,女性QTcF≥470 ms,或其他研究者判定为有临床意义的异常;23.健康受试者23. 筛选期实验室检查符合以下任意情况的: 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≥1.5×ULN,总胆红素>1.5×ULN; 肾小球滤过率[eGFR]< 90 mL/min/1.73 m2([CKD-EPI]公式计算); 甘油三酯≥2.55mmol/L; 血红蛋白(Hb)男性< 110 g/L,女性< 100 g/L; TSH < 0.4 mIU/L或> 6.0 mIU/L; 降钙素>20ng/L;24.健康受试者24. 筛选前30天内参加了药物或医疗器械的临床研究,或筛选前90天内参加了涉及使用生物制品的临床研究;25.健康受试者25. 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者(即语言问题、智力发育不良或脑功能受损);26.健康受试者26. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定,以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因;27.肥胖受试者1. 1型或2型糖尿病史,或者筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)>6.5%或空腹血糖>7.0 mmol/L;28.肥胖受试者2. 受试者的肥胖由其他疾病或药物引起:如库欣综合征、甲状腺功能减退、多囊卵巢综合征、减量/停用减肥药引起的肥胖等;29.肥胖受试者3. 筛选前3个月内用过可导致减重的处方药或非处方药(OTC);30.肥胖受试者4. 已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物,严重慢性胃肠道疾病,或接受过可能影响受试者安全或研究结果判定的胃肠道手术;31.肥胖受试者5. 急性或慢性胰腺炎病史;32.肥胖受试者6. 症状性胆囊病史;33.肥胖受试者7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史;34.肥胖受试者8. 有甲状腺髓样癌病史,2A型或2B型多发性内分泌腺瘤(MEN)综合征病史,或相关家族史;35.肥胖受试者9. 筛选期前14天内发生任何急性感染性疾病;36.肥胖受试者10. 筛选前3个月内出现以下任何心血管疾病:急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院;37.肥胖受试者11. 经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征(如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征)的现病史或既往病史;38.肥胖受试者12. 筛选前3个月内接受过任何大手术,或计划在试验期间或试验结束后30天内接受择期手术;39.肥胖受试者13. 筛选前1个月内献血或大量失血(>450mL)者,或接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后30天内献血或血液成份者;40.肥胖受试者14. 筛选前1个月内使用过具有激动GLP-1R、GCGR任一受体活性的任何制剂;41.肥胖受试者15. 2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍(精神分裂症、双相情感障碍)病史,或终生有自杀未遂史;42.肥胖受试者16. 有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对本药组分或类似物过敏者;43.肥胖受试者17. 不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物,或静脉通路不畅导致采集血样困难,或有晕血晕针史;44.肥胖受试者18. 筛选前2年内有药物滥用史或吸毒史,或筛选时药物滥用筛查阳性;45.肥胖受试者19. 筛选前1年内有酗酒史,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45 mL酒精量为≥40%的烈酒),或筛选时酒精呼气测试阳性;或者吸烟超过10支/天;46.肥胖受试者20. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期;47.肥胖受试者21. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性;48.肥胖受试者22. 筛选时血压控制不佳(经降压药物治疗后,血压仍>140/90mmHg) (初测异常者可在至少10分钟后复测一次,结果满足此条标准可入组);49.肥胖受试者23. 筛选时心电图:心率>100bpm或<50bpm,PR间期>200ms,或男性QTcF≥450ms,女性QTcF≥470 ms,或其他研究者判定为有临床意义的异常;50.肥胖受试者24. 筛选期实验室检查符合以下情况的: 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)>3.0×ULN,总胆红素>1.5×ULN(Gilbert 综合征患者除外); 肾小球滤过率[eGFR]< 60 mL/min/1.73 m2,([CKD-EPI]公式计算); 甘油三酯≥5.65mmol/L; 血红蛋白(Hb)男性< 110 g/L,女性< 100 g/L; 促甲状腺激素(TSH) < 0.4 mIU/L或> 6.0 mIU/L; 降钙素>20ng/L;51.肥胖受试者25. 筛选前30天内参加了药物或医疗器械的临床研究,或筛选前90天内参加了涉及使用生物制品的临床研究;52.肥胖受试者26. 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者(即语言问题、智力发育不良或脑功能受损);53.肥胖受试者27. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定,以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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