CTR20222563
已完成
利格列汀片
化药
利格列汀片
2022-10-08
/
利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
利格列汀片生物等效性试验
利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
135099
主要目的: 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片(规格: 5mg)为受试制剂, Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片(商品名: Trajenta, 规格: 5mg)为参比制剂, 进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ;
国内: 96 ;
2023-02-06
2023-07-28
是
1.男性女性受试者,年龄在18周岁及以上;
登录查看1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物,或计划在试验期间参加其他临床试验;
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术;
3.试验前90天内失血或献血超过300mL,或试验前90天内接受过输血;
登录查看河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
450000
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