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【CTR20222563】利格列汀片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222563

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

利格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

135099

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片(规格: 5mg)为受试制剂, Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片(商品名: Trajenta, 规格: 5mg)为参比制剂, 进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ;

实际入组人数

国内: 96  ;

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

入选标准

1.男性女性受试者,年龄在18周岁及以上;

排除标准

1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物,或计划在试验期间参加其他临床试验;

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术;

3.试验前90天内失血或献血超过300mL,或试验前90天内接受过输血;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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全球上市
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市场信息
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