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      【CTR20222374】VCT220片在中国健康受试者中的Ia期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222374

      试验状态

      已完成

      药物名称

      VCT-220片

      药物类型

      化药

      规范名称

      VCT-220片

      首次公示信息日的期

      2022-12-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于成人T2DM患者的血糖控制

      试验通俗题目

      VCT220片在中国健康受试者中的Ia期临床研究

      试验专业题目

      VCT220片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的Ia期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价中国健康成人受试者在单次口服VCT220片后的安全性和耐受性。 次要目的：分析中国健康成人受试者单次口服VCT220片后血浆中的PK特征。探索中国健康成人受试者单次口服VCT220片后尿液和粪便中的PK特征。探索食物对药代动力学的影响。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 70  ；

      第一例入组时间

      2022-09-01

      试验终止时间

      2022-12-16

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，或已知对VCT220或同类化合物以及相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸富马酸钠）有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）；

      2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；

      3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      VCT-220片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验9条
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