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    【CTR20241467】美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241467

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美沙拉秦肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次餐后口服湖南九典制药股份有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Losan Pharma GmbH生产的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：胃十二指肠溃疡、慢性胃炎、溃疡性结肠炎、肝功能障碍等）、呼吸系统（如：哮喘）、泌尿生殖系统（如：肾功能障碍）、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或影响试验过程者；

    2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1158条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录14条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码13条
    • 药品商品名查询11条
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