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【ChiCTR2500104180】自创改良外翻与传统外翻颈动脉内膜剥脱术治疗颈动脉狭窄疗效对比的多中心前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104180

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

自创改良外翻与传统外翻颈动脉内膜剥脱术治疗颈动脉狭窄疗效对比的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

自创改良外翻与传统外翻颈动脉内膜剥脱术治疗颈动脉狭窄疗效对比的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、比较自创改良外翻CEA术与传统外翻CEA术在治疗达到需要外科手术干预指征的颈内动脉狭窄患者的有效性、安全性、预防缺血脑卒中发生、血流稳定性、其并发症及相应康复疗效等； 2、在全省范围内推广CEA、重点是改良外翻CEA，培养相关技术人才； 3、发表高质量学术论文。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取分层区组随机化分组，分层因素包括：有无症状，狭窄程度，年龄

盲法

干预措施对受试者、结局评估者和数据分析者设盲。 试验组患者行改良外翻式CEA术，对照组患者行传统外翻式CEA术, 除参与手术实施过程的医护人员，患者和其他进行数据收集和随访的研究者对手术方法不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、经 CT 血管造影术(CT angiography，CTA)或数字减影血管造影术(Digital Subtraction Angiography，DSA)确诊的颈动脉内动脉狭窄程度大于70% 患者； 2、经 CTA)或DSA确诊的颈动脉内动脉狭窄程度大于50% 患者，且近半年内有同侧大脑缺血事件发生，如反复TIA发作等； 3、年龄小于 85 岁； 4、受试者及家属自愿并签署手术知情同意书。；

排除标准

1、无症状的颈动脉狭窄小于70%患者，或有症状但颈动脉狭窄小于50%患者； 2、颈动脉完全闭塞患者； 3、已知对造影剂、肝素、抗血小板药物或麻醉剂过敏或存在禁忌症； 4、影像学检查提示脑梗死后出血性转变； 5、非颈动脉引起的缺血性脑卒中； 6、全身情况差，存在严重感染、低血容量或低血压等不能耐受全麻手术； 7、预期寿命小于 2 年 ； 8、患者及家属拒绝参与临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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