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    【CTR20191066】磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191066

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸西格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸西格列汀片

    首次公示信息日的期

    2019-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸西格列汀片在健康志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以辰欣药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，以英国Merck Sharp & Dohme Ltd.生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的磷酸西格列汀片为参比制剂，评估健康志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

    2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

    3.有任何临床严重疾病史，或研究者判断有临床意义疾病史（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    磷酸西格列汀片的相关内容
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    • 中国临床试验56条
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