• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212447】空腹状态下贝前列素钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212447

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝前列素钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    贝前列素钠片

    首次公示信息日的期

    2021-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

    试验通俗题目

    空腹状态下贝前列素钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠片（20μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比 较 空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前 列素钠片（规格：20μg，受试制剂）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片 （商品名：Dorner，中文名：德纳 ®，规格：20μg，参比制剂）在健康受试者 中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2021-09-30

    试验终止时间

    2021-11-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.≥18 周岁的健康受试者；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系 统疾病者【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘， 以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病 史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友 病等）等】；

    2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；

    3.首次给药前 28 天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英 钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）； 或给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003

    联系人通讯地址
    贝前列素钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1162条
    • 企业公告4条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询18条
    点击展开

    宜昌市中心人民医院的其他临床试验

    更多

    北京泰德制药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯