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【CTR20251016】中国CEVOSTAMAB Ib 期PK试验

基本信息
登记号

CTR20251016

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Cevostamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cevostamab

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

中国CEVOSTAMAB Ib 期PK试验

试验专业题目

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤中国患者中评价CEVOSTAMAB 的药代动力学、安全性和有效性的 Ib 期、开放性、单臂、多中心试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是表征 Cevostamab 的药代动力学特征并评价其安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗 既往接受过BCMA靶向治疗的患者将不被排除 既往治疗应至少包括1种PI、1种IMiD及1种CD38抗体药物 (三药暴露) 经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段；2.当前为难治性/复发性疾病状态；3.ECOG体能状态为0或1；4.既往治疗相关不良事件消退至≤1级 脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2级*）除外；5.可测量病灶（至少满足一项） 血清M蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L) 尿液M蛋白≥200 mg/24 小时 血清游离sFLC水平： 受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)；6.血液学功能 血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前7天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3） ANC ≥ 1000/mm3（可以用G-CSF支持） 总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO促红）；7.充足的器官功能；8.预期生存期至少为12 周；

排除标准

1.既往使用过Cevostamab或其他靶向FcRH5药物治疗；2.首次Cevostamab输注前12周内接受过CAR T细胞治疗；3.在首次研究药物治疗前4周内使用过任何mAb、放射免疫偶联物或ADC抗肿瘤治疗（对于T细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为12周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）；4.在首次研究药物治疗前12周或5个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1抗体治疗；5.在首次研究治疗前4周或5个药物半衰期内 (以较短者为准) 进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）；6.在首次研究治疗前2周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松10 mg/天或等效药物)；7.活动性感染；8.已知或疑似存在慢性活动性EBV 感染；9.已知有HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或MAS （巨噬细胞活化综合征）病史；10.过高循环浆细胞负荷\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿/恶化；11.既往mAb（单克隆抗体治疗）过敏\器官移植\CNS（中枢神经系统）疾病\免疫性疾病\淀粉样变性相关病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

301636

联系人通讯地址
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