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    【CTR20242230】生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242230

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

    试验通俗题目

    生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以海南日中天制药有限公司生产提供的头孢克肟胶囊（100mg/粒）为试验制剂，按有关生物等效性试验的规定，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100mg/粒）（商品名：Cefspan®）为参比制剂进行的餐后生物等效性试验。 次要研究目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2024-07-22

    试验终止时间

    2024-08-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；

    排除标准

    1.筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者；

    2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性；

    3.筛查前6个月内平均每日吸烟 ≥5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266001

    联系人通讯地址
    头孢克肟胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评140条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标4642条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告8条
    • 药品广告29条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息319条
    合理用药
    • 药品说明书91条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码238条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询30条
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