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【CTR20191088】注射用盐酸达巴凡星耐受性、药代动力学及药效学研究

基本信息
登记号

CTR20191088

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

药物名称

注射用盐酸达巴万星

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸达巴万星

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

试验通俗题目

注射用盐酸达巴凡星耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

评估注射用盐酸达巴凡星在中国健康受试者中的单次/多次耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以Durata Therapeutics生产的注射用盐酸达巴凡星（商品名为：DALVANCE）为对照，研究中国健康受试者接受国产注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的耐受性、安全性和药代动力学特征。 2、研究中国健康受试者接受国产/原研注射用盐酸达巴凡星单剂及多剂给药后的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（包含18和45岁）；

排除标准

1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；

2.有药物过敏史者；

3.HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
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