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    【ChiCTR2100050031】低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗心-肾-贫血综合征的实用性随机对照试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050031

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    罗沙司他胶囊+重组人促红细胞生成素

    药物类型

    /

    规范名称

    罗沙司他胶囊+重组人促红细胞生成素

    首次公示信息日的期

    2021-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心-肾-贫血综合征

    试验通俗题目

    低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗心-肾-贫血综合征的实用性随机对照试验研究

    试验专业题目

    低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗心-肾-贫血综合征的实用性随机对照试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制罗沙司他对心-肾-贫血综合征患者心功能的改善作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由北京市和平里医院统计人员操作进行，运用SPSS20.0软件，生成随机数字分组表，以1:1比例将患者随机分为对照组和试验组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    东城区卫生科技计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.符合肾性贫血和慢性心力衰竭诊断标准； 3.NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅳ级，持续4周以上； 4.CKD分期为3a-5期的非透析患者； 5.Hb 水平为 70-100 g/L； 6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近3个月内的严重心脑血管事件，包括心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞（如深静脉血栓形成或肺栓塞）； 2.影响红细胞生成的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、腹腔疾病）； 3.除CKD以外的病因导致贫血者，如骨髓增生异常综合征，多发性骨髓瘤，遗传性血液病等； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.严重的肝功能不全者； 6.其他严重的系统性疾病； 7.已知对受试药物和/或其成分过敏者； 8.精神类疾病不能配合者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市和平里医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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