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    【ChiCTR2400087099】升陷汤加减治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后呼吸功能损伤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087099

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    升陷汤加减治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后呼吸功能损伤的临床研究

    试验专业题目

    中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-升陷汤加减治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后呼吸功能损伤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 明确升陷汤对 NSCLC 术后呼吸功能损伤的疗效及安全性。 2. 阐明 NSCLC 术后呼吸功能损伤的证候分布及其演变规律； 3. 为临床上推广中医药改善NSCLC术后呼吸功能损伤提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    按照中央随机分组，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。使用 R 软件 （V3.3.3）三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为 001-220 所对应的随机编码表；

    盲法

    双盲，对研究者和受试者施盲。

    试验项目经费来源

    中医药现代化研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经组织或细胞病理学确诊的 IB-IIIA 期、R0 切除、术后 1 个月内的 NSCLC； 2.基线筛查时第 1 秒用力呼气容积（FEV1）低于正常值和/或 FVC＜ 80%，FEV1/FVC＜75%； 3.年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限； 4.ECOG 评分 0-2 分； 5.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.无法完成基线评估者； 2.需要使用支气管扩张剂的慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘的患者； 3.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肝、肾功能 衰竭等患者； 4.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术 后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及 甲状腺乳头状癌等）； 5.精神病患者； 6.已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； 7.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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