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【CTR20250741】卡左双多巴缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250741

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡左双多巴缓释片

药物类型

化药

规范名称

卡左双多巴缓释片

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

试验通俗题目

卡左双多巴缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片与参比制剂卡左双多巴缓释片（商品名：息宁®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以同规格卡左双多巴缓释片（商品名：息宁®，规格：卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，持证商：ORGANON Healthcare GmbH）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.2）试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.3）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
卡左双多巴缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标264条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询8条
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