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【ChiCTR2400082544】评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082544

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松性骨折

试验通俗题目

评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

试验专业题目

评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察使用地舒单抗治疗绝经后脆性骨折患者24个月内再骨折的发生率

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

迈威（上海）生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-06

试验终止时间

2027-04-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.绝经后脆性骨折患者。 2.能够符合接受地舒单抗治疗的资格条件。 3.患者及家属充分知情并签署知情同意书。 备注：在进入研究前2周到进入研究后4周内已经开始或将要开始地舒单抗治疗，且同意参加研究的患者，均可参加该研究；

排除标准

1.已知对地舒单抗或任何辅料成份过敏者禁用。 2.目前低钙血症。 3.目前维生素 D 严重缺乏（25OHD＜10ng/ml)。 4.存在除骨质疏松症以外的骨代谢疾病者: a.各种代谢性骨病，例如骨软化症、成骨不全、佩吉特病等; b.库欣综合征; c.高催乳素血症;d.其他。 5.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者。 6.5 年内患有恶性肿瘤，或伴有骨转移者，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤 (如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等) 除外。 7.当前入组在参加其他任何药物研究的患者。 8.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标513条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
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