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【ChiCTR2400088936】环泊酚在老年脆弱患者麻醉诱导与维持期应用的有效性及安全性评价：一项随机、对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400088936

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

诱导后低血压

试验通俗题目

环泊酚在老年脆弱患者麻醉诱导与维持期应用的有效性及安全性评价：一项随机、对照临床试验

试验专业题目

环泊酚在老年脆弱患者麻醉诱导与维持期应用的有效性及安全性评价：一项随机、对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

针对老年脆弱患者 （1）从麻醉维持的角度确定环泊酚用于全凭静脉麻醉的非劣性； （2）从诱导后低血压方面，与丙泊酚相比较来确定其安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由课题组采用SPSS 23.0软件产生随机序列

盲法

采用单盲设计，其中患者和评估指标的研究者全程采用盲法

试验项目经费来源

西藏海思康睿医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2025-08-14

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥60岁 （2）使用无创连续动脉血压监测系统 （3）计划在全身麻醉下进行的择期非心脏手术 （4）ASA分级Ⅰ~Ⅳ （4）改良脆弱指数MFI≥3 （5）术后计划拔管 （6）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书；

排除标准

(1)使用区域麻醉 (2)严重肝病 (3)需要透析的慢性肾脏疾病 (4)胃食道反流病 (5)阻塞性睡眠呼吸暂停 (6)药物依赖史 (7)神经系统疾病 (8)筛查时收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg (9)筛查时收缩压＜90mmHg (10) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆山市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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