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【CTR20211737】评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究

基本信息
登记号

CTR20211737

试验状态

已完成

药物名称

15价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

15价肺炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

试验通俗题目

评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、对照评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗联合接种相互影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价15价肺炎球菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗在目标人群中联合接种的相互影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1110 ；

实际入组人数

国内: 1110  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2023-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.3月龄（出生90-119天）的婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；

排除标准

1.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

2.有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃及以上；

3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
15价肺炎球菌结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
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