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【ChiCTR-IIR-16007712】尼妥珠单抗（泰欣生）联合放化疗保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能的随机、对照、单盲、多中心II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007712

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液+顺铂/尼妥珠单抗注射液+多西他赛

药物类型

/

规范名称

尼妥珠单抗注射液+顺铂/尼妥珠单抗注射液+多西他赛

首次公示信息日的期

2015-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下咽癌、喉癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗（泰欣生）联合放化疗保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能的随机、对照、单盲、多中心II期临床研究

试验专业题目

诱导化疗后同步放疗联合尼妥珠单抗（泰欣生?）和顺铂/多西他赛保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能：多中心随机II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比分析诱导化疗后同步放疗联合尼妥珠单抗（泰欣生?）顺铂或多西他赛保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉器官的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

数据管理员采用SPSS11.0统计软件进行数据录入与管理

盲法

/

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-02-01

试验终止时间

2017-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 无恶性肿瘤病史。 2. 年龄18—70岁，性别不限。 3. 组织学确诊为喉或下咽鳞状细胞癌。 4. 肿瘤分期：临床 Ⅲ、Ⅳ。 5. ECOG: 0或1。 6. 生存预期≥6个月。 7. 肝、肾和骨髓功能正常 8. 以往没有接受过放疗、化疗和手术治疗。；

排除标准

1． 有远处转移的证据。 2． 曾接受表皮生长因子靶向治疗者。 3． 伴有第二原发癌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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