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【ChiCTR2500096160】瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性： 一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢静脉功能不全

试验通俗题目

瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性： 一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性： 一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价瑞香素胶囊治疗慢性下肢静脉功能不全的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以CEAP临床分级作为分层随机因素。以统计学软件产生随机号以及所对应治疗组别。

盲法

本次研究采用双盲，是指研究药物和对照品（安慰剂）均以密码或代号表示，全部研究过程中对患者和研究者均保持未知。另外，区组长度需对研究者保密。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18～70岁（包括18、70岁），性别不限； （2）符合下肢慢性静脉功能不全诊断标准； （3）CEAP分类诊断为C2-C4期； （4）VCSS评分≥4分； （5）受试者本人知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）先天性静脉/静脉淋巴静脉畸形； （2）3个月内深静脉血栓形成； （3）淋巴水肿：原发性、创伤后、术后、放疗后、恶性 （4）3个月内有下肢静脉手术； （5）尚未完全愈合的下肢创伤，如患肢溃疡、感染者； （6）伴有严重下肢缺血性疾病； （7）入组前14天内进行慢性疼痛治疗； （8）入组前14天使用具有静脉活性作用的药物，静脉活性药物包括但不限于地奥司明片、迈之灵片、柑橘黄铜片、七叶皂苷钠片、消脱止-M，以及具有类似功效的中药制剂； （9）入组前14天定期使用加压疗法或使用机械装置来减轻水肿； （10）根据NYHA III和IV的心力衰竭，充血性心力衰竭伴外周水肿； （11）严重的肝肾功能异常患者（ALT>正常值上限3倍；肌酐>正常值上限3倍）； （12）难治性（无法控制）动脉高血压（无法达到治疗收缩压≤ 160 mmHg 或舒张压 ≤ 100 mmHg）； （13）已知的无法纠正的出血或者患有严重凝血障碍疾病的患者； （14）恶性肿瘤患者； （15）患者目前正在参加另一项干预性或非干预性研究； （16）酒精或药物成瘾； （17）对研究药物或医用弹力袜过敏者； （18）由于精神疾病、认知或情绪障碍，无法配合研究； （19）妊娠或哺乳期女性； （20）研究者认为由于任何其他原因不适合进行研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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