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【CTR20251769】在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251769

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

HS-10501片

药物类型

化药

规范名称

HS-10501片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人超重和肥胖

试验通俗题目

在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,旨在超重伴有至少1种体重相关合并症和肥胖的成人受试者中评估每天一次口服HS-10501和HS-10501-2的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁(包括临界值)之间,男性或女性;

排除标准

1.实验室检查结果满足以下任一标准(如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次,并以复查结果作为筛选依据): a. 糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5 %,或空腹血糖≥7.0 mmol/L; b. 空腹血糖<2.8 mmol/L; c. 谷丙转氨酶(ALT)>1×ULN,或谷草转氨酶(AST)>1×ULN,或总胆红素(TBIL)>1×ULN; d. 甘油三酯(TG)>500 mg/dL(5.64 mmol/L); e. 血清降钙素水平≥50 ng/L; f. 促甲状腺激素(TSH)>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L; g. 血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN; h. 凝血酶原时间的国际标准化比值(INR)大于正常值范围上限; i. 血红蛋白(HGB)<110 g/L(男性)或<100 g/L(女性);

2.糖尿病病史(妊娠期糖尿病除外);

3.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史(如库欣综合征、垂体和下丘脑疾病导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖、甲状腺功能减退或亢进等,甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外),或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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