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【CTR20201398】他克莫司胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201398

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 考察空腹或餐后单次口服5mg他克莫司胶囊（深圳市康哲药业有限公司提供，规格：5mg）或他克莫司胶囊Prograf ®（规格：5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价二者的生物等效性 次要目的 观察他克莫司胶囊（深圳市康哲药业有限公司提供，规格：5mg）或他克莫司胶囊Prograf ®（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或明确的对他克莫司或其它大环类药物过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评160条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2354条
  • 企业公告4条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息59条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询42条
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