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【CTR20201905】中国健康男性受试者中比较HLX14与Prolia®的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20201905

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

CXSL2000043

靶点
适应症

高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

中国健康男性受试者中比较HLX14与Prolia®的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分研究 主要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与EU-Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）两组间的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供数据。 次要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与EU-Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）两组间的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。 第二部分研究 主要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与Prolia®（US、EU、CN市售的denosumab单抗）各组间的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）参数的相似性。 次要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与Prolia®（US、EU、CN市售的denosumab单抗）各组间的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 252  ；

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

2024-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为＞28且≤65岁的男性受试者；

排除标准

1.对试验用药品有过敏史，或对钙剂和/或维生素D过敏者，或有药物过敏史或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究；

2.有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神、心脑血管疾病或任何影响骨代谢的疾病）；

3.筛选前2周内有上呼吸道感染及其他急性感染病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
地舒单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
  • 药品招投标513条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询10条
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