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    【CTR20221075】格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特片

    首次公示信息日的期

    2022-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）

    试验通俗题目

    格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验

    试验专业题目

    格列齐特片在健康人体内的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510285

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州白云山光华制药股份有限公司研发的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Servier Laboratories Ltd持证的格列齐特片（规格：80mg，商品名：Diamicron®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-16

    试验终止时间

    2022-08-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300121

    联系人通讯地址
    格列齐特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评90条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文72条
    市场信息
    • 药品招投标4877条
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    • 企业公告2条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息260条
    合理用药
    • 药品说明书133条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码143条
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