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    【CTR20220248】尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220248

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼麦角林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼麦角林片

    首次公示信息日的期

    2022-02-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2. 也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

    试验通俗题目

    尼麦角林片（30 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以福建海西新药创制有限公司研发的尼麦角林片（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Italia S.r.l.生产的尼麦角林片（规格：30 mg，商品名：SERMION®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-03-10

    试验终止时间

    2022-05-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是近期患有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者以及有纤维化风险者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼麦角林片及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
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