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【CTR20200965】二甲双胍格列吡嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20200965

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

二甲双胍格列吡嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍格列吡嗪片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后和空腹状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500 mg/2.5 mg，北京四环科宝制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500 mg/2.5 mg；Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-06-22

试验终止时间

2020-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为 18～55周岁男性和女性受试者（包括 18周岁和 55周岁）；

排除标准

1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL)；

3.在服用研究药物前 48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄；4.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、；5.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标257条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码8条
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