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【CTR20221357】评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221357

试验状态

已完成

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

立他司特滴眼液

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

CYHL2200015

靶点
适应症

成人干眼患者

试验通俗题目

评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

试验专业题目

评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 960 ；

实际入组人数

国内: 965  ；

第一例入组时间

2022-08-18

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18岁，性别不限；

排除标准

1.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；

2.患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼；

3.眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心;复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000;200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验12条
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  • 企业公告1条
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