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      【CTR20251110】评价RSS0393软膏在性斑块状银屑病患者有效性和安全性II期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251110

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      RSS-0393软膏

      药物类型

      化药

      规范名称

      RSS-0393软膏

      首次公示信息日的期

      2025-03-27

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      斑块状银屑病

      试验通俗题目

      评价RSS0393软膏在性斑块状银屑病患者有效性和安全性II期研究

      试验专业题目

      在成人慢性斑块状银屑病患者中评价RSS0393软膏局部给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222047

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：评价不同规格RSS0393软膏局部给药在成人慢性斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的:评价RSS0393软膏局部给药在成人慢性斑块状银屑病中的其他疗效指标、安全性、药代动力学。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 147 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性；2.筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]≥18.0kg/m2；3.在随机前斑块状银屑病病史≥6个月；4.筛选和基线时，皮损受累面积BSA在2%-20%（含两端值），PASI评分≥2分，PGA≥2分。；5.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

      排除标准

      1.存在下列任何病史或合并疾病： a) 受试者筛选期诊断除了斑块型银屑病以外的其他类型，如点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节型银屑病或药物诱发性银屑病 b) 经研究者判断受试者存在可能影响本研究相关终点评估的其他皮肤疾病或情况 c) 患有其它任何持续性活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等；

      2.存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病： a) 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； b) 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者； c) 基线前2周内存在活动性感染需要全身抗感染治疗，或基线前4周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等； d) 筛选前1个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间计划任何手术者； e) 当前患有活动性结核感染，或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染； f) 任何经研究者判断存在严重的、进行性的、未控制的心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、血液、神经、精神疾病，或可能影响参与试验的医疗措施、身体状况等，或可能置受试者于不适当的风险之中；

      3.筛选时实验室检查和/或12-导联心电图中出现下述情况： a) 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L； b) 白细胞计数＜3.0×109/L； c) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L； d) 血小板计数＜100×109/L； e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）； f) 总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）； g) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式（详见附录13.5）计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2，或血肌酐超出正常值范围，经研究者判定不适合参与本研究者； h) 乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果HBsAg阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限； i) 12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc>500 ms）。；4.一般情况 a) 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期血β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测阳性； b) 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏； c) 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； d) 在随机前的12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的12周内参与了一项疫苗临床试验； e) 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划； f) 预计本研究治疗期间治疗区域将过多暴露于自然/人工光照、日光浴或其他发光二极管（LED）照射的受试者； 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价或其他不适合入组的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院北京协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100730

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验2条
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