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    【CTR20243968】布比卡因脂质体注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243968

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布比卡因脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布比卡因脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    以下情形术后镇痛：6岁及以上患者经浸润产生局部镇痛；成人肌间沟臂丛神经阻滞区域镇痛；成人腘窝坐骨神经阻滞区域镇痛；成人收肌管阻滞区域镇痛。

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    布比卡因脂质体注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311404

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹状态下，比较浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）与Pacira Phrumaceuticals Inc公司持证的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL，商品名：Exparel®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：在空腹状态下，评价浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对药物有过敏史者，或已知对布比卡因或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收和安全性观察者（检查）；

    3.筛选前三个月内排便存在排便硬、排便不净感、每周排便少于3次、用力过度等现象，或需干预以缓解症状者（问询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    布比卡因脂质体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
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