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    【CTR20231299】骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231299

    试验状态

    已完成

    药物名称

    骨化三醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    骨化三醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、绝经后骨质疏松； 2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3、术后甲状旁腺功能低下； 4、特发性甲状旁腺功能低下； 5、假性甲状旁腺功能低下； 6、维生素D依赖性佝偻病； 7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

    试验通俗题目

    骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz)持证的骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-05-12

    试验终止时间

    2023-06-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.患有与高钙血症相关疾病者；

    2.存在或曾出现维生素D中毒迹象者，有药物、环境或食物过敏或对骨化三醇任何成分过敏者；

    3.在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214100

    联系人通讯地址
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