• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241167】CS-101注射液治疗重型β-地中海贫血的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241167

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CS-101注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CS-101注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重型β-地中海贫血

    试验通俗题目

    CS-101注射液治疗重型β-地中海贫血的临床研究

    试验专业题目

    一项单臂、开放标签的Ⅰ期临床试验：评估单剂量CS-101注射液治疗重型β-地中海贫血受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201204

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重型β-地中海贫血的受试者在接受CS-101注射液回输后受试者的安全性和有效性、药代动力学和药效动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，12-35周岁（含），男女不限；2.诊断为重型β-地中海贫血；3.一般状况良好，筛选期Karnofsky评分（16岁及以上）≥60分，或Lansky Play-Performance 评分（16岁以下）≥60分；4.对于有生育能力的男性/女性采取有效避孕；

    排除标准

    1.在签署知情同意书之前30天或药物6个半衰期内使用其他研究用药或其他试验性干预措施治疗。；2.3个月内曾接受或者正在接受沙利度胺和/或罗特西普治疗的受试者。；3.既往接受过异基因造血干细胞移植或基因治疗或基因编辑治疗。；4.有可选的亲属全相合供者、符合异基因造血干细胞移植条件且已计划移植的受试者。；5.合并α-地中海贫血的受试者。；6.已知对自体造血干细胞移植过程中所用药物、辅料或器械过敏者、经研究者判断不适宜参与本研究的；7.研究者判定具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。；8.重度铁过载的受试者。；9.既往/现症肿瘤病史的患者。；10.受试者已知存在神经意识障碍、心理问题或精神疾病。；11.受试者已知存在未经控制的癫痫发作病史。；12.未纠正的出血性疾病。；13.非脾功能亢进引起的白细胞计数<3×10^9/L，和/或血小板计数<100×10^9/L；14.受试者存在其他严重心脏血管、肺部、肾脏、消化道、肝脏疾病和/或其他身体器官疾病等情况；15.妊娠或哺乳期的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属瑞金医院;上海交通大学附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025;200025

    联系人通讯地址
    CS-101注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    上海交通大学附属瑞金医院;上海交通大学附属瑞金医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多

    同靶点药物临床试验

    更多