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    【CTR20231806】JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231806

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组人促卵泡激素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促卵泡激素

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    CXSL2200384

    靶点
    适应症

    治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症

    试验通俗题目

    JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

    试验专业题目

    JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价JZB30治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）患者的有效性。次要目的：（1）JZB30治疗IHH患者的药效学分析（PD）。（2）JZB30在IHH患者中的药代动力学分析（PK）。（3）JZB30在IHH患者中的免疫原性分析。（4）JZB30治疗IHH患者的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断为先天性或后天性低促性腺激素性性腺激素功能减退症，年龄≥18岁；

    排除标准

    1.受试者患有原发性性腺机能减退，如克氏综合征（Klinefelter's syndrome）；

    2.受试者存在具有临床意义的睾丸病史或存在（如睾丸肿瘤、附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张III期、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）和/或输精管切除术；

    3.既往使用hCG治疗6个月以上仍不能使睾酮（T）水平正常化的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
    注射用重组人促卵泡激素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评180条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    • 法国药品1条
    市场信息
    • 药品招投标1433条
    • 企业公告6条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息50条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询34条
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