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    【CTR20181501】PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181501

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    洛奈利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肿瘤

    试验通俗题目

    PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价受试者对F520的安全性、耐受性，为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 约75 ；

    实际入组人数

    国内: 83  ；

    第一例入组时间

    2019-03-21

    试验终止时间

    2022-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁以上，男女均可；

    排除标准

    1.患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征；

    2.有临床症状的中枢神经系统转移；

    3.入组前14天内或研究期间需要使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/d泼尼松或其他等疗效激素）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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