ChiCTR2500104322
尚未开始
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2025-06-16
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微卫星稳定的转移性结直肠癌
放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的前瞻性多中心探索性研究
放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的前瞻性多中心探索性研究
通过探索放疗联合瑞戈非尼加PD-1单抗治疗三线及以上MSS型mCRC的疗客观缓解率,评估治疗的有效性。
单臂
其它
无
无
临床研究孵化项目
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59
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2025-06-17
2027-12-31
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1.年龄≥18岁; 2.病理确诊为结直肠腺癌,免疫组化或PCR确定为MSS/pMMR; 3.按照标准方案至少2线治疗进展,或对标准治疗方案不耐受;转移灶不适合手术、介入治疗; 4.转移性结直肠癌,IV期,至少有一处肝转移灶,或肝腹腔淋巴结、肝肺同时转移; 5.按照RECIST1.1标准,基线时至少有1个肝转移灶可进行放疗,另一个不进行照射的转移灶可为肝转移灶或肝外转移灶,用于进行疗效评估; 6.既往如果接受过放疗,需结束之后至少12周; 7.既往允许接受过其他靶向治疗,但未接受过瑞戈非尼治疗,未接受过免疫检查点抑制剂治疗; 8.充足的骨髓、肝、肾功能:血红蛋白≥90g/L;白细胞计数≥3.0109/L;中性粒细胞≥1.5109/L;血小板≥50109/L;血清总胆红素≤正常上限的2倍;血清AST和ALT≤正常上限的5倍;血清肌酐≤正常上限的1.5倍,或肌酐清除率40 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算);凝血酶原时间:国际标准化比率≤2.3,或凝血酶原时间延长≤6s;尿蛋白<2+,或24小时尿蛋白定量<1.0g; 9.ECOG评分为0或1; 10.预期生存期为3个月以上; 11.育龄女性受试者入组前7天内妊娠试验阴性,且治疗期间采取有效避孕措施;育龄期男性受试者采取有效避孕措施; 12.受试者自愿参加且依从性好,签署书面知情同意书。;
登录查看1.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水; 2.入组前5年内患有其他恶性肿瘤,除外已根治的早期肿瘤; 3.活动性或既往记录的自身免疫性疾病,例如炎性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、Graves病等; 4.活动性感染,例如肺结核、HIV 1/2抗体阳性、梅毒; 5.合并感染两种肝炎病毒,例如HBV合并HCV、HBV合并HDV; 6.PD-1单抗给药前14天内使用过类固醇等免疫抑制剂; 7.伴发严重的心血管疾病,包括难以控制的高血压(基于3次测量的平均值,收缩压≥150 mmHg,或舒张压≥100 mmHg),既往曾发生高血压危象或高血压脑病;不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)II级以上的充血性心力衰竭、控制不良的心律失常; 8.入组前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件; 9.已知对本研究中任何成分过敏史;;
登录查看中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
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