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【CTR20231788】甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究

基本信息
登记号

CTR20231788

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲苯磺酸ZG-2001片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸ZG-2001片

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

KRAS突变的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段-单药剂量递增及食物对ZG2001药物代谢影响研究阶段 剂量递增部分，主要目的：考察ZG2001单药在经标准治疗进展、不耐受或无标准治疗的携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并考察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 食物对ZG2001药物代谢影响研究部分，主要目的：研究推荐剂量下食物对ZG2001代谢的影响。 第二阶段-ZG2001单药扩展研究阶段 主要目的：考察ZG2001（RP2D）单药治疗经至少一线标准治疗失败的携带KRAS突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）患者中的有效性。 探索性目的：分析潜在生物标志物（如SOS1、PTPN11、NF1）与疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往任何时间曾接受SOS1类抑制剂治疗；

2.已知携带ALK/ROS1基因突变；

3.筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在中枢神经系统（CNS）转移灶；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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