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    【ChiCTR2300069069】BCL-2抑制剂Venetoclax协同高三尖杉酯碱治疗早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病及其分子机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069069

    试验状态

    结束

    药物名称

    venetoclax片+高三尖杉酯碱

    药物类型

    /

    规范名称

    venetoclax片+高三尖杉酯碱

    首次公示信息日的期

    2023-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病(ETP-ALL)

    试验通俗题目

    BCL-2抑制剂Venetoclax协同高三尖杉酯碱治疗早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病及其分子机制研究

    试验专业题目

    BCL-2抑制剂Venetoclax协同高三尖杉酯碱治疗早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病及其分子机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估venetoclax联合HAG方案诱导治疗ETP-ALL的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单臂,无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>14周岁; 2.细胞形态、免疫表型符合ETP-ALL诊断; 3.筛选时ECOG 评分为0-2分; 4.预期生存期≥2个月; 5.筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常; 6.理解研究并签署知情同意书。;

    排除标准

    1.口服药物困难或吸收不良综合征患者; 2.合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病(包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等); 3.心脏超声 LVEF<45%; 4.过去5年内,有其他恶性肿瘤病史但不包括黑色素瘤、皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状瘤;已知累及中枢神经系统的ETP患者; 5.血清总胆红素>1.5 ULN(正常上限);ALT或AST或ALP>5ULN;血清肌酐>1.5 ULN; 6.已知HIV感染; 7.全身情况不适合化疗; 8.不能理解或遵从研究方案; 9.在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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