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      【CTR20220738】F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220738

      试验状态

      主动终止（试验药物不良反应严重程度超过预期）

      药物名称

      重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      F-527注射液

      首次公示信息日的期

      2022-04-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      复发或难治性淋巴瘤

      试验通俗题目

      F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      273400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估F527在复发或难治性淋巴瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 82 ；

      实际入组人数

      国内: 4  ；

      第一例入组时间

      2023-03-20

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18且≤80周岁的男性或女性；2.经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者；复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。；3.受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；

      排除标准

      1.特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等；2.近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）；3.最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史；4.直接抗人球蛋白试验阳性；5.既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者；6.首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者；7.有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者；8.HIV阳性患者、梅毒感染者（RPR阳性且TPPA阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限）；9.有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者；10.首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者；11.首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者；12.有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者；13.有精神病史或药物滥用史的患者；14.妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；15.经研究者判断不适合入组者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属瑞金医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      213002

      联系人通讯地址
      重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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