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【CTR20240495】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240495

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于2型糖尿病，但是只有在盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗被确定为合 适的情况下。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（参比制剂，商品名：メタクト 配合錠LD ®，规格：15 mg/500 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察吡格列酮二甲双胍片受试制剂和参比制剂（メタクト 配合錠LD®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对吡格列酮、二甲双胍或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310005

联系人通讯地址
吡格列酮二甲双胍片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标892条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息30条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码12条
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