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    【CTR20171371】HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性

    基本信息
    登记号

    CTR20171371

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

    首次公示信息日的期

    2017-12-14

    临床申请受理号

    JXSS1200002

    靶点

    /

    适应症

    中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。

    试验通俗题目

    HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性

    试验专业题目

    III期、开放、单中心、随访扩展研究，评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答； 次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 369 ；

    实际入组人数

    国内: 228  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。；2.进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。；3.对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。；4.在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。；5.进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。；

    排除标准

    1.在研究访视前30天内（第29天至第1天）使用了任何研究性产品或未注册的产品（可能影响研究目的的药物或疫苗）。；2.正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。；3.先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。；4.有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评64条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标588条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询14条
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