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    【CTR20192507】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192507

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苹果酸卡博替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸卡博替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于晚期肾细胞癌（RCC）；用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。

    试验通俗题目

    苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苹果酸卡博替尼片60mg随机、开放、三周期、三交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 对正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼片和Patheon Inc公司生产的苹果酸卡博替尼片（商品名：CABOMETYX，参比制剂）进行生物等效性评估。 次要研究目的 观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-05-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
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