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    【CTR20221003】奥拉帕利片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221003

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥拉帕利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥拉帕利片

    首次公示信息日的期

    2022-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗； 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；转移性去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    奥拉帕利片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    奥拉帕利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要通过以石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（100 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，观察受试制剂奥拉帕利片和参比制剂奥拉帕利片（利普卓）在健康受试者中的安全性，然后通过石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（150 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（150 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    2022-05-30

    试验终止时间

    2022-08-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；

    2.片剂吞咽困难；

    3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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