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    【CTR20251156】巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251156

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于类风湿性关节炎，特应性皮炎，斑秃，青少年特发性关节炎的治疗。

    试验通俗题目

    巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    巴瑞替尼片（4 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司持有并生产的巴瑞替尼片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以Eli Lilly Nederland B.V.持有的巴瑞替尼片（规格：4 mg，商品名：Olumiant®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂巴瑞替尼片和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

    3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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