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    【CTR20180959】地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180959

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    地佐辛注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    地佐辛注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    CYHB1604024

    靶点
    适应症

    需要使用阿片类镇痛药物治疗的各种疼痛

    试验通俗题目

    地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉滴注给药对于术后中度疼痛的有效性和安全性。 次要目的：探索地佐辛静脉推注给药和静脉滴注给药的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～70岁（包括18岁和70岁），性别不限；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、吗啡，格拉司琼、地塞米松，麻醉方案用药：咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、罗库溴铵、瑞芬太尼，阿托品，麻黄素）及其辅料有过敏史者；

    2.患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；

    3.急性酒精中毒或酒精依赖者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
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    合理用药
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