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    【CTR20232259】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232259

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、适用于2周岁及以上，出现症状不超过48小时的甲型流感和乙型流感感染引起的急性、无并发症疾病的治疗； 2、适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以哈药集团技术中心研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与F. Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36 g，商品名：Tamiflu®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-07-23

    试验终止时间

    2023-09-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.对磷酸奥司他韦或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

    3.服用研究用药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标1378条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
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