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【CTR20251297】己酮可可碱缓释片在健康参与者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251297

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息疼痛。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片在健康参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

454950

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（400mg）的药代动力学特征，并以Snaofi S.r.l持证的己酮可可碱缓释片（Trental®，400mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康参与者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；

排除标准

1.对己酮可可碱缓释片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；对药物、食物等有过敏史者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
己酮可可碱缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标406条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询4条
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