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    【CTR20244891】WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244891

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    WXSH-0102片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXSH-0102片

    首次公示信息日的期

    2024-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    外阴阴道念珠菌病（VVC）

    试验通俗题目

    WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）II期临床试验

    试验专业题目

    评价WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300132

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价WXSH0102片治疗中国成年外阴阴道念珠菌病患者初步疗效及剂量与疗效之间的关系； 次要目的： 评价WXSH0102片治疗中国成年外阴阴道念珠菌病患者的安全性； 评价WXSH0102片在中国成年外阴阴道念珠菌病患者的药代动力学特征； 评价WXSH0102片对中国成年外阴阴道念珠菌病患者感染真菌种属的敏感性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本品任何成分、氟康唑或吡咯类药物有过敏史者；

    2.患有任何可能影响VVC诊断和评估的外阴阴道、宫颈疾病受试者；

    3.在随机前 14 天内使用局部或全身抗真菌药物针对 VVC 进行治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京妇产医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100026

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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