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    【CTR20181235】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181235

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2018-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。

    试验通俗题目

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名奥先）为受试制剂，原研厂家SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（商品名Augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 81  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361022

    联系人通讯地址
    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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