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    【ChiCTR-OPC-15005771】地西他滨联合减量伊达比星和阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）转变的白血病或MDS-RAEB患者疗效及安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15005771

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    地西他滨+盐酸伊达比星+阿糖胞苷

    药物类型

    /

    规范名称

    地西他滨+盐酸伊达比星+阿糖胞苷

    首次公示信息日的期

    2014-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    MDS转化的AML，MDS-RAEB

    试验通俗题目

    地西他滨联合减量伊达比星和阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）转变的白血病或MDS-RAEB患者疗效及安全性的临床研究

    试验专业题目

    地西他滨联合减量伊达比星和阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）转变的白血病或MDS-RAEB患者疗效及安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究地西他滨联合减量的伊达比星和阿糖胞苷组成的IA方案治疗MDS转变的白血病或MDS-RAEB的临床疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-10-01

    试验终止时间

    2016-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于18岁；2.经过血细胞计数、骨髓形态学、骨髓活检、流式检查和细胞遗传学检查，诊断为初治MDS转白患者，或MDS-RAEB-1伴复杂染色体异常，或MDS-RAEB-2 患者，或接受过不多于2种方案的初次复发患者；3.ECOG行为状态评分为0-2分；4.肝肾功能基本正常：血胆红素≤50umol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150umol/L；5.获得患者及家属签署的知情同意书；

    排除标准

    1)同时有其他脏器恶性肿瘤。2)肝肾功能明显异常，超出入组标准。3)有严重心脏病史，包括心肌梗塞、心功不全3-4级。 4)已知艾滋病毒的血清学反应为阳性。5)预期寿命小于3个月者。6)曾接受过Vidaza? 或地西他滨的治疗，或者曾接受过干细胞移植。7)妊娠或哺乳期妇女。8)骨髓活检为低增生性MDS。9)诊断为继发性MDS。10)同期参加其他临床研究者。11)研究者判断不能入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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