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        【CTR20243153】达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20243153

        试验状态

        已完成

        药物名称

        达格列净二甲双胍缓释片

        药物类型

        化药

        规范名称

        达格列净二甲双胍缓释片

        首次公示信息日的期

        2024-08-22

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

        试验通俗题目

        达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

        试验专业题目

        达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        102629

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的达格列净二甲双胍缓释片（10 mg/1000 mg）的药代动力学特征；以Astrazeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo® XR，10 mg/1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 72 ；

        实际入组人数

        国内: 72  ；

        第一例入组时间

        2024-09-22

        试验终止时间

        2024-11-04

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

        排除标准

        1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、急性或慢性代谢性酸中毒等）者；

        2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

        3.（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        湘雅博爱康复医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        410016

        联系人通讯地址
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